連鎖總部新GSP風險評估及實施表

連鎖總部新GSP風險評估及實施表

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　　1、零售連鎖總部風險評估實施表環節或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控製措施和預防措施風險實際發生後的評估（已采取控製）風險描述（原因）風險後果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性預期風險級別控製徹底性受控製的可能性公司基本經營情況1批發企業（連鎖總部）零售行為連鎖總部企業向私人少量銷售藥品無法提供有效的藥事服務指導，不能保證用藥安全性會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險係統控製隻能選擇審核過的企業開單，提貨人員身份審核，銷售開票，公對公打款存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製2超越核準的經營範圍從事藥品經營活動超範圍經營無相關質量保證能

　　2、力，不能保證相關產品的質量和進銷、使用的合法會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險1、係統控製經營範圍，基礎信息添加修改需經質量部審核通過後生成基礎數據，符合係統經營範圍內才能發生業務。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控製3經營不合格藥品經營各級藥監部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品不能保證經營藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現很快能發現低風險立即對不合格藥品進行召回，配合藥監部門做好處置工作。對供應商、品種的質量信譽中心評價。加強倉儲管理。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製4掛靠、借票的經營行為掛靠、走票無法保證藥品進銷的合法性、真實性，

　　3、帶來財務、質量風險會導致巨大損失，出現法規風險極少的出現內審、排查時才能發現低風險嚴格管理，所有業務均為公司正式入職業務人員負責存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製質量體係5組織機構設置不全企業沒有按規定設立質量部、業務部、財務部沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質量風險會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險組織內審對機構缺失期間的經營情況進行審核，立即健全組織機構存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製6質量部門受其他部門領導或兼任其他業務質量部沒有獨立性不能保證其職責的有效行使會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險組織內審對質量部非獨立期間

　　4、的經營情況進行審核，立即使質量部門獨立且不兼任其他業務職責存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製7質量人員兼職質量人員兼職不能保證期質量判斷的客觀性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現及時能夠發現低風險組織內審對質量人員兼職期間的經營情況進行審核，調整工作，質量人員不兼任其他業務職責存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製8不合格藥品的確認和處理可疑藥品質量是否合格不由質量部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現及時能夠發現低風險對未經過質量部確認的可以藥品追回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質量部進行確認存有一定隱患，會延續下去能被絕大程

　　5、度的控製9不合格品銷毀未經過質量部門監督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現及時能夠發現低風險立即追查未經過監督的銷毀過程是否可靠，采取相應控製措施。所有不合格品銷毀均由質量部負責監督存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製10不合格品的召回不由質量部分負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質量部組織存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製11體係文件的適用性製度不符合公

　　6、司的實際經營情況製度與經營相背離，製度得不到執行或無效，相應環節沒有得到有效質量控製會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況展開內審和製度執行情況檢查，修訂製度與經營相符合存有較小隱患，無延續性能被完全的控製12製度時效性不強，與現行規定不符製度已經失效，與現行規定不符不能保證公司經營的合法性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況按照現行規定進行內審，對既成事實的違規操作進行追回等補救措施；及時根據現行的法律法規、GSP和相關要求修訂製度。存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製13製度不具有可操作性和

　　7、（或）製度與規程脫節無法保證製度和規程的有效執行，操作無規範會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險對之前的經營情況按照現行規定進行內審，及時修訂製度與規程，保證製度規程的一致性存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製14製度的製定中起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失製度的形成過程不具有追溯性，導致文件體係混亂，製度有效性、統一性存疑會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險對之前的經營情況進行內審，完善體係文件檔案記錄。嚴格執行文件管理製度和規程不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製15文件體係不健全，有缺失

　　8、經營過程質量控製有遺漏會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況進行內審，健全體係文件存有較小隱患，無延續性能被完全的控製16未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對之前的經營情況進行內審，並進行質量製度執行情況檢查。定期審核、修訂文件存有較小隱患，無延續性能被完全的控製17崗位人員不了解相關規程和崗位職責不能保證規程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險對崗位環節進行追溯檢查，對人員進行專項培訓並考核，不能通

　　9、過的不得上崗。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製18未按規定進行內審沒有按計劃定期審核不能保證企業在長時間經營中仍符合規範，也不能保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險立即開展內審。執行內審計劃，嚴格定期內審存有較小隱患，無延續性能被完全的控製19體係要素改變時沒有進行內審不能保證企業在質量體係要素變更後仍能符合規範，或變更的偏差得到修正會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險立即開展內審。嚴格執行內審製度，在體係要素變更後按規定時限進行內審。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製20內審完後沒有及時整改不能保證問題

　　10、及時整改風險得到控製會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險對未整改的項目進行專項內審。立即進行整改存有較小隱患，無延續性能被完全的控製質量體係21未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控製、溝通和審核未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控製、溝通和審核不能有效識別、控製、預防風險會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險立即展開風險排查評估和內審。按規定進行風險評估、控製、溝通和審核存有較小隱患，無延續性能被完全的控製人員與培訓22企業負責人企業負責人與許可內容不一致企業實際經營的責任人不清，無責任意識不能保證質量體係有效運行會導致巨大

　　11、損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險立即展開風險排查評估和內審，變更負責人。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製23企業負責人無大專以上學曆和中級以上專業技術職稱基礎學曆技能不夠，不能保證其管理能力和質量意識會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升企業負責人學曆和技術職稱，進修。或是變更負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控製24未經過基本的藥學專業知識培訓或不熟悉有關藥品管理的法律法規及本規範不能確保其能夠提供足夠的質量支持，不能保證體係運行會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險立即對負責人進行質量培訓，

　　12、重點培訓有關藥品管理的法律法規及GSP，考試檢查其掌握程度。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製25質量負責人與許可內容不一致或缺失質量體係的有效運行得不到保證會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險立即展開風險排查評估和內審，變更或落實質量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控製26從業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量負責人學曆和技術職稱，進修。或是變更質量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控製27不具備正確判斷和保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現

　　13、法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量負責人管理能力、進修或是變更質量負責人。存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控製28質量部負責人執業資格或從業年限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現高風險提升質量部負責人學曆和技術職稱，進修。或是變更質量部負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控製29不能獨立解決經營過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現內審、排查時才能發現中風險提升質量部負責人管理能力、進修或是變更部質量負責人。存有較小隱患，會延續下去能被較大程度的控製30未注冊在本單位或兼職不

　　14、能保證其質量裁決的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即注冊到本公司、在職在崗、專人專職存有較小隱患，無延續性能被完全的控製31質量管理人員從業資格或從業年限不符合要求不能其準確有效的執行質量保證會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險提升質量管理人員學曆和技術職稱，進修。或是調整人員。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製質量體係32崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格後方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。

　　15、嚴格執行培訓管理製度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製33不熟悉製度、規程、職責不能保證正確履行職責和操作的規範性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即對相關人員進行離崗培訓，培訓合格後方可上崗。對之前的崗位操作進行審核。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製34質量人員兼職不能保證其質量工作的獨立性、客觀性、有效性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險要求質量人員在職在崗、專人專職不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製35從業人員從業資格不符合要求不能保證其勝任崗位工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾

　　16、會出現日常檢查就能發現中等風險提升人員學曆和技術職稱，進修。或是調整人員。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製36崗前培訓和繼續培訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履行職務工作會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格後方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執行培訓管理製度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製37從事冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，沒有通過關法律法規、專業知識、相關製度和標準操作規程的培訓不能保證冷藏、冷凍藥品、特殊管理藥品收貨、驗收、儲

　　17、存、養護、出庫、運輸等環節的安全性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險人員立即離崗培訓，合格後方可重新上崗。對其之前的崗位操作進行審核評估。嚴格執行培訓管理製度，未通過崗前培訓不得上崗操作。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製38身體條件、健康狀況不符合相應崗位特定要求的影響藥品質量安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險健康檢查不合格人員立即調離直接接觸藥品的崗位不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製39未按要求定期組織體檢不能保證從業人員的健康會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險立即組織從業人員健康檢查，依

　　18、據檢查結果處理不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製電子計算機係統40係統與經營的適宜性企業使用的ERP不能夠實時控製並記錄藥品經營各環節和質量管理全過程和、或不符合電子監管的實施條件係統不能夠保證實現全環節、過程的控製，不能保證質量管理的實施會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現中等風險升級係統、更新功能。更換係統。立即進行內審，審核質量體係運行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製41係統中設置各經營流程及環節的質量控製功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理係統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規範的行為進行

　　19、自動識別及控製，確保各項質量控製功能的實時和有效係統對采購、收貨、驗收、儲存、運輸等環節的經營流程環節無法設置質量控製功能，自動識別及控製法規控製點不能保證全環節過程都得到有效有效控製會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險升級係統、更新功能。更換係統。立即進行內審，審核質量體係運行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製人員與培訓質量管理人員42局域網內部無法實現數據實時交互不能確保質量控製功能的及時和有效會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險升級係統、更新功能。更換係統。改善局域網絡環境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體係運

　　20、行情況風險。存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製43企業計算機係統硬件基礎無工作組或部門級或企業級服務器，使用家用台式電腦主機做主機不能保證運行正常、數據安全會出現較大損失，出現不良信譽經常會出現即時能夠發現低風險更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製44企業租用專業數據中心或數據服務公司的服務器，是服務器上的部分內存空間不能保證運行正常、數據安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險更換服務器主機，遷移數據。檢查原有數據的完整真實性。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製45藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、出庫複核、銷

　　21、售以及質量管理等崗位未配備專用的終端設備不能保證全環節、過程的控製，不能保證質量管理的實施會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險增填終端機。立即進行內審，審核質量體係運行情況風險存有較小隱患，無延續性能被完全的控製46未通過電信、聯通、移動、鐵通、艾普等規範寬帶服務商提供接入互聯網端口不能保證接入網絡的安全和穩定會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險更換互聯網服務商。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製47未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯網不能保證交互的速度，和連接穩定會出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時能夠發現低風險更換接入方

　　22、式和提升帶寬、速度。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製48無實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網不能確保質量控製功能的及時和有效會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險改善局域網絡環境。實現實時交互。立即進行內審，審核質量體係運行情況風險。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製49無專業的殺毒軟件和防火牆，接入終端都應有殺毒軟件實時監控不能保證數據、終端的安全會出現較大損失，出現不良信譽經常會出現即時能夠發現低風險立即購買安裝專業的殺毒軟件防火牆。全麵檢查係統的安全性。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製50沒有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能不能

　　23、滿足業務要求和記錄的真實性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險升級係統、更新功能。更換係統。立即進行內審，審核質量體係運行情況風險。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製51數據庫不符合規範要求或企業經營要求不能保證數據的真實有效安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現風險不易發現或危害已經爆發後必須專項檢查才能發現高風險擴容數據庫、提升數據庫，遷移數據。檢查原有數據的完整性存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製52係統登錄、操作記錄各操作崗位不過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現即時能夠發現低風險

　　24、改進係統，完善登陸方式應以用戶名及密碼等加密方式登陸不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製電子計算機係統係統中設置各經營流程及環節的質量控製功能，與采購、收貨、驗收、儲存、運輸等管理係統形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及規範的行為進行自動識別及控製，確保各項質量控製功能的實時和有效53修改各類業務經營數據時，操作人員可跨越職責範圍內提出申請不能確保記錄操作的真實性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險改進係統，完善修改申請權限範圍存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製54修改不經質量管理人員審核批準不能保證修改的合法性會導

　　25、致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險改進係統，添加修改審核關存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製55修改的原因和過程未在係統日誌中記錄不能保證數據的真實有效性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現內審、排查時才能發現低風險完善係統或跟換係統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的控製56操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關聯方式錄入不能保證相關數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現即時能夠發現低風險完善係統或跟換係統。對數據進行排查，檢查其真實、完整性存有一定隱患，會延續下去能被絕大程度的

　　26、控製57數據備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質、光盤、晶體管存儲器存儲備份各類記錄和數據不能保證備份記錄的穩定、安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險選用適宜的介質重新備份存有較小隱患，無延續性能被完全的控製58未按日備份數據不能保證備份數據的連續和保險功能會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格執行相關製度，每日備份數據存有較小隱患，無延續性能被完全的控製59在服務器上備份或備份與服務器在同一處保存無法起到備份的保險作用會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格執行相關製度，才用與服務器分離且安全的方式保存備份

　　27、存有較小隱患，無延續性能被完全的控製60備份數據保存時間不符合要求不能保證經營的可追溯性會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現很快能發現低風險嚴格按製度要求保存數據，對已滅失的數據盡量修複找回存有較小隱患，無延續性能被完全的控製61係統預警質量管理基礎數據包未括供貨單位及門店、經營品種、供貨單位銷售人員資質等相關內容不能保證相關質量控製關鍵點受到係統實時控製會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。對未控製點進行排查存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製62未對供貨單位或門店的經營範圍進行係統自動識別與控製不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出

　　28、現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控製63未對質量管理基礎數據進行提示、預警和/或失效時，數據失效時未對該數據相關的業務功能自動鎖定不能保證經營中購銷的合法性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製64無庫存貨品效期預警，控製功能不能保證售出藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險完善係統或跟換係統。立即開展內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製電子計算機係統係統登錄、操作記錄

　　29、65質量基礎數據錄入、更新未經過專職質量管理人員審核不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執行製度質量基礎數據由質量人員審核存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製66非指定質量人員也能修改質量基礎數據不能保證基礎數據的真實有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險對基礎數據進行排查，展開內審。嚴格執行製度質量基礎數據由質量員審核存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製67係統在經營各環節質量控製係統未對各供貨單位的法定資質能夠自動識別、審核，不能拒絕超出經營方式或經營範圍的采購訂單生成

　　30、不能保證購進嚴格合法、藥品來源合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。立即采購專項GSP內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製68采購訂單確認後，係統不能自動生成采購記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控製69收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨藥品就是公司要采購藥品會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。核對庫存藥品是否有采購負責存有較小隱患，會延續下去能被完

　　31、全的控製70驗收人員不調取收貨記錄就可以輸入驗收單不能保證藥品嚴格經過收貨確認會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控製71驗收員輸入批號、生產日期、有效期、合格數量、驗收結果等內容製作驗收單並確認係統生不自動關聯成驗收記錄不能保證驗收記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。完善采購記錄。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控製72係統不能根據入庫藥品基礎信息中藥品的管理類別、質量狀態及儲存特性，自動判斷於存入倉庫貨位固有管理類別、質量狀態及儲存特性是否

　　32、相符不能保證入庫藥品的到正確的儲存，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現日常檢查就能發現高風險完善係統或跟換係統。核對庫存藥品的倉儲條件，展開內審存有較小隱患，無延續性能被完全的控製73係統未能依據質量管理基礎數據和養護製度，對庫存藥品按期自動生成養護工作計劃不能保證養護按要求進行會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。立即對你庫存藥品展開徹底的逐一檢查。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製74係統不能拒絕無質量管理基礎數據或無有效庫存數據支持的任何業務訂單的生成不能保證銷售的真實合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能

　　33、發現中等風險更新補丁、更換係統。立即展開內審存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製75係統未對各購貨單位的法定資質能夠自動識別並審核，不拒絕超出經營方式或經營範圍銷售訂單的生成不能保證銷售的合法會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險更新補丁、更換係統。立即展開內審存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製76複核員完成出庫複核操作後，係統未自動生成出庫複核記錄不能保證采購記錄的真實、完整、有效會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或跟換係統。完善複核記錄。不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製電子計算機係統係統預警77門店退回可以隨意輸入，

　　34、係統不進行與原銷售記錄的核對控製不能保證退回藥品的可靠性、合法性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。立即展開內審。對於違規退回品全按照不合格品處理存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製78對於問題藥品係統不能鎖定、停售、跟蹤不能保證問題藥品得到有效控製，銷售合法性會導致巨大損失，出現法規風險極少會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。立即展開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製79質量鎖定可由非指定的質量管理人員解除不能保證問題藥品得到有效控製會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。立即展

　　35、開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製80係統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果不能進行記錄、跟蹤處理結果不能保證問題藥品得到有效控製，不能確保相關記錄的真實有效完整會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。立即展開內審。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製81對運輸時限超出約定時間的無提示、警告不能保證冷鏈運輸藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險完善係統或更換係統。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製82突發事件服務器崩潰或受到病毒攻擊數據丟失損毀、影響業務開展會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即

　　36、時能夠發現低風險利用備份恢複數據，全麵殺毒，建立專業的防火牆和防毒軟件。存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製設施設備83經營場所許可證注冊地址未包括總經理室、人事、財務、業務等各主要部門不能保證公司的真實性和係統性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險變更注冊地址不再存有任何隱患，無延續性能被完全的控製84倉儲場所及相關設施設備倉儲麵積不能滿足經營規模需求不能保證倉儲藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險增加倉儲麵積、變更倉儲地址，控製經營規模，少量多次采購，增加流出速度存有較小隱患，會延續下去能被絕大程度的控製85倉儲場所有汙

　　37、染源不能保證倉儲藥品的質量會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險變更倉儲地址，隔離、消除汙染源，立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製86藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區未有效分隔不能保證倉儲藥品的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險有效隔離各功能區域，不得互相影響。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控製87無防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施不能保證藥品的質量和不受汙染會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現很快能發現低風險增加隔斷門、防風防塵簾、密閉窗子

　　38、、換氣扇有自閉百葉、空調出風口有自閉百葉等設施。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控製電子計算機係統係統在經營各環節質量控製88無門禁係統或門禁管理措施不能保證無關人員不得隨意進入倉庫，不能保證倉儲安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現很快能發現中等風險增加門禁係統或強化門禁管理。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完全的控製89倉庫無防盜設施或相應設施應不能有效運行不能有效保證倉儲安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險增加夜視閉路視頻監控、紅外防盜報警等設施並保證相應設施完好。立即對庫存藥品展開檢查存有較小隱患，無延續性能被完

　　39、全的控製90在人工作業的非冷藏庫房儲存藥品未按質量狀態實行色標管理或未能有效區分質量狀態不能保證不同質量狀態的藥品不會混淆、相互影響、汙染會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存藥品，發現混放藥品立即采取質量控製措施，必要的全部按不合格品處理存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製91冷庫未合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發貨、待處理藥品存放等區域，並有明顯標示不能保證不同質量狀態的冷藏藥品不會混淆、相互影響、汙染會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求重新調整倉庫區劃。檢查庫存冷藏藥品，發現混放藥品立

　　40、即采取質量控製措施，必要的全部按不合格品處理存有較小隱患，無延續性能被完全的控製92冷庫製冷設備沒有定期進行有效的維護保養、除霜不能保證冷庫製冷設備運行正常、有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險立即找專業公司全麵檢修冷庫，排查庫存藥品質量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合格品處理。展開內審。嚴格按製度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控製93冷庫製冷機組故障不能保證冷庫有效保溫，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾出現很快能夠發現中等風險立即找專業公司全麵檢修冷庫，排查庫存藥品質量。冷庫有問題的，追回售出藥品，按不合

　　41、格品處理。展開內審。嚴格按製度對冷庫定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控製94無保持藥品與地麵之間有效隔離的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現較小損失，造成不良影響基本不可能出現即時能夠發現低風險墊倉板應保持藥品與地麵的間距不小於10厘米並通風。檢查庫存藥品質量情況存有較小隱患，無延續性能被完全的控製95無有效避光、通風的設備不能保證倉儲藥品的質量會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現即時能夠發現低風險增加遮光簾、排風扇、換氣扇等遮光、通風設備。檢查庫存藥品質量情況存有較小隱患，無延續性能被完全的控製96無自動監測、記錄庫房溫濕度的設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控製，和溫濕度記

　　42、錄的真實性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現即時能夠發現低風險增加溫濕度自動監控係統。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製97無有效調控溫濕度的設施設備不能保證倉庫溫濕度得到有效控製，不能保證倉儲的適宜性會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發後必須專項檢查才能發現中風險增加空調、91看片网站视频機、等溫濕度調控設施設備。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被較大程度的控製設施設備倉儲場所及相關設施設備98溫濕度調控設備沒有進行定期、有效的維護保養不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出

　　43、現內審、排查時才能發現中等風險立即找專業公司全麵檢修溫濕度調控設備，排查庫存藥品質量。檢查溫濕度監控係統數據和報警記錄。展開內審。嚴格按製度對空調係統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較小隱患，無延續性能較大程度控製99溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫濕度調控有效性，不能保證倉儲藥品質量安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾出現很快能夠發現中等風險檢查溫濕度監控係統數據和報警記錄。展開內審。嚴格按製度對空調係統等溫濕度調控設備定期維護保養。存有較大隱患，會延續下去能較大程度控製100無有效防蟲、防鼠等設施不能保證倉儲藥品的安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發現低風險增加電

　　44、子貓、沿牆設有捕鼠籠、作業區出入口設擋鼠板、滅蠅燈，必要時還可有防風簾等防蟲、防暑設備。檢查庫存藥品質量情況。存有較小隱患，無延續性能被絕大程度的控製101人工作業無保證有效閱讀的照度，自動分揀區無應急檢修照度保證，照明設施故障不能保證人工作業的準確和設備檢修的安全會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現很快能發現低風險增加有效照明設施設備，確保照明設備運行正常。檢查庫存藥品質量情況和進出庫操作是否有差錯。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製102中藥飲片無專用獨立庫房不能保證倉儲成藥、藥材、飲片不會互相汙染會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現很快能發現低風險增設獨立庫房或縮減經營範圍。排

　　45、查庫存藥品是否互相汙染。存有較小隱患，會延續下去能被完全的控製103樣品室（櫃）不應符合藥品儲存條件規定要求不能保證樣品得到妥善儲存，不能保證樣品有效性會導致巨大損失，出現法規風險經常會出現日常檢查就能發現高風險按藥品儲存條件規定要求儲存樣品，原樣品全部銷毀製備新的樣品。並檢查徹底排查在庫的飲片。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製104無經營規模和品種相適應的冷庫或凍庫不能保證冷鏈品種的質量會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險增設冷庫或冷凍庫，或縮減經營範圍。召回售出冷鏈藥品，庫存藥品按不合格品處理存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製105冷庫無備用發電機組或

　　46、雙回路供電係統不能保證停電時的冷鏈藥品儲存安全會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險增加備用發電機組或改造供電電路。檢查是否出現過斷電情況，檢查溫濕度監控係統記錄存有較小隱患，無延續性能被完全的控製106運輸工具及相關設備車輛不是封閉式運輸工具不能保證藥品在運輸途中不受汙染會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險采用封閉運輸工具運輸存有較小隱患，無延續性能被完全的控製107使用冷藏車運輸的，冷藏車符合規定要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險采用符合規範要求的冷藏車。存有較小隱患，無延續性能被完全

　　47、的控製108冷藏車無自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險使用冷藏車前加裝溫度調控和檢測係統並驗證。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製109用的保溫箱不符合規範要求不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現即時能夠發現低風險采用符合規範要求的保溫箱。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製設施設備倉儲場所及相關設施設備110保溫箱內藥品與蓄冷劑未隔離不能保證冷鏈藥品在運輸過程中的質量會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風

　　48、險保溫箱內藥品不得直接接觸冷媒，召回非規範運輸的冷鏈藥品並安不合格品處理存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製111保溫箱無顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據並能導出讀取記錄數據的功能不能保證冷鏈藥品運輸過程溫度數據的追溯性，不能保證運輸質量會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現即時能夠發現低風險為保溫箱加裝顯示箱內實時溫度和定時記錄箱體內溫度數據並能導出讀取記錄數據的設備。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製112運輸車輛未定期年檢和維護保養不能保證車輛的性能和安全會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按時參加車連年檢和維護保養存有較小隱患，無延續性能被完全的控

　　49、製113儲運設備維護、檢查儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護無專人負責，無記錄和檔案不能保證設備經過檢查、維護，不能保證設備有效運行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發現低風險建立、健全儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護記錄檔案，並由專人負責檢查、維護。立即對設備進行全麵的維護保養存有較小隱患，無延續性能被完全的控製溫濕度監控係統114溫濕度監控係統組成係統未由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成不能保證檢測係統完全，有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現即時能夠發現低風險增添設備，完善監控係統存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製115溫濕度檢

　　50、測設備誤差係統溫濕度測量設備的最大允許誤差不符合要求不能保證測量值得準確有效會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現內審、排查時才能發現中等風險更換檢測設備。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製116數據記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求不能保證其反映的倉庫溫濕度情況符合要求會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現很快能發現低風險調整記錄間隔時間，符合規範要求存有較小隱患，無延續性能被完全的控製117溫濕度監控數據記錄測點終端采集的數據應未自動傳送到管理主機進行處理和記錄不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更新、完善監控係統，實現測點

　　51、終端采集的數據應自動傳送到管理主機進行處理和記錄存有一定隱患，會延續下去能被較大程度的控製118係統記錄數據可更改、刪除或可設置反向導入數據不能保證數據記錄的真實、完整會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發後必須專項檢查才能發現中等風險更新、完善監控係統，確保無記錄數據不可更改、刪除，不能反向導入。檢查已有數據是否真實存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製119係統對用戶開放溫濕度校正參數調整功能用戶隨意調整校正參數造成監測數據失真會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現風險不易發現或危害已經爆發後必須專項檢查才能發現中等風險更新、完善監控係統，確保用戶不能設置校正

　　52、參數。檢查已有數據是否真實存有較小隱患，無延續性能被完全的控製設施設備運輸工具及相關設備120係統報警功能管理主機和/或各測點終端監測數據進沒有報警功能不能保證及時，有效，準確報警會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更換具有此功能的檢測點和係統軟件。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控製措施。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製121測點檢測數值超標時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少於3名指定人員報警不能確保有效報警，不能保證及時控製溫濕度會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險更換具有此功能的檢測點和係統軟件。檢查記錄的中是

　　53、否有超標記錄和是否及時采取控製措施。存有較大隱患，會延續下去能被完全的控製122測點布置每一獨立的藥品庫房或倉間安裝少於2個測點終端不能保證檢測係統真實、客觀的反映出倉儲溫濕度情況會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現很快能發現中等風險按要求布點。檢查記錄的中是否有超標記錄和是否及時采取控製措施。存有較小隱患，無延續性能被完全的控製123平麵麵積分布測算不符合300平一個點124垂直高度分布測算布點不合要求125測點位置低於藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126冷鏈運輸設備監測點數目不夠127出風口、門窗、散熱器等特殊位置未布點驗證與校準128校準企業未按照國家有關規定，對規定設備等定期進

　　54、行校準或檢定不能保證檢計量器具、溫濕度監測設備的準確、有效會出現較大損失，出現不良信譽偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製129驗證企業未對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運等的溫濕度自動監測係統進行驗證不能保證冷鏈設備的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求進行驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製130驗證項目未包含使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證之所有不能保證冷鏈風險全麵的到驗證控製會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險健全

　　55、驗證項目。立即對疏漏項目展開專項驗證，發現問題及時控製。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製131驗證未包括冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測係統之所有不能保證所有冷鏈設備均的到驗證，都是有效使用會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險對所有冷鏈儲存設備和儲運溫濕度監控係統都要進行驗證。立即對疏漏對象展開驗證，發現問題及時控製。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製132驗證控製文件應包括驗證計劃、看片网站入口、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等不能保證驗證的係統性、完善性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按要求進行驗證文件的編

　　56、寫、設計。立即對疏漏部分專項展開驗證，發現問題及時控製。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製133驗證未經過質量負責人預先確定和批準的看片网站入口實施或/和驗證報告應未經過質量負責人審核和批準不能保證驗證過程的有效性和驗證結果的有效性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險將驗證看片网站入口、報告立即報質量負責人審批。必要時重新驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製134未根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備驗證結果沒有被使用不能保證相關設施設備滿足規範要求會導致巨大損失，出現法規風險非常少的出現日常檢查就能發現中等風險立即驗證的結果應當應用於質量管理體係文件相

　　57、關內容的製定及修訂，並正確、合理使用相關設施設備。組織內審排查之前的風險存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製溫濕度監控係統135責驗證工作的組織與實施不是由質量管理部門負責不能保證驗證的科學性和符合規範要求性會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險按要求由質量管理部門應當負責驗證工作的組織與實施，編寫看片网站入口、報告、執行驗證、分析偏差。按規範要求重新驗證。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製136企業未製定年度驗證計劃不能保證驗證的計劃性，按要求實施會導致巨大損失，出現法規風險基本不可能出現日常檢查就能發現低風險按要求製定驗證計劃並按計劃實施驗證存有一定隱患，會延續下去

　　58、能被完全的控製137無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證結果判定的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險實施驗證所應當遵循的標準以及驗證操作規程，並按標準實施驗證。檢查原有驗證與標準的相符性，不符合的重新驗證存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製138未對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、係統參數設定的不合理情況等偏差處理進行調整和糾正無偏差處理不能保證驗證體係的有效性和結果得到使用會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險在驗證過程中應當根據驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、係統參數設定的不合理情況

　　59、等偏差處理進行調整和糾正。對於原有驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關設施設備及係統的運行狀況符合規定的要求和標準存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製139未根據驗證結果對可能存在的問題製定有效的預防措施不能有效防止風險發生，不能保證藥品質量會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險根據驗證結果對可能存在的問題製定有效的預防措施，有效防止各種影響藥品質量安全的因素造成的風險。對已有驗證結果製定防範措施存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製140未根據驗證的設施設備和監測係統的具體情況及驗證目的確定驗證項目，驗證項目部全麵不能冷鏈中的所有影響因素、控製點進行驗證，不

　　60、能保證全環節得到控製會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險在製定驗證看片网站入口時，應當根據驗證的設施設備和監測係統的具體情況及驗證目的，確定相應的驗證項目。對缺漏項目立即展開專項驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製141驗證布點原則不符規範要求不能保證驗證的科學性和客觀有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶爾會出現日常檢查就能發現中等風險按照規範的驗證布點要求布點。立即重新驗證，根據驗證結果處理。存有一定隱患，會延續下去能被完全的控製142連續記錄的時間不符合規範要求不能保證驗證數據的充分、有效、連續，不能保證驗證的有效性會導致巨大損失，出現法規風險偶