醫療器械環氧乙烷滅菌解析房恒溫91看片网站视频機

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　　原標題：醫療器械環氧乙烷滅菌解析房恒溫91看片网站视频機

　　環氧乙烷滅菌（EO）裝置是一次性使用無菌醫療器械生產企業的關鍵設備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環氧乙烷做滅菌劑，環氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、178杭州結核杆菌、細菌、病毒、真菌等。對滅菌產品進行預處理環節，也是影響產品滅菌效果的因素之一。當前，多數企業采取預處理櫃進行產品預熱。預處理櫃與滅菌櫃為相同容積，產品預熱後，轉運至EO滅菌櫃進行滅菌操作。這種方式為單批次處理，因為產品的預熱要求時間和滅菌時間的不同，必須要等待某一環節完成後才可以進入下一個環節。造成了設備空載和浪費。

　　醫療器械環氧乙烷滅菌解析房恒溫91看片网站视频機，以預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式，比較完解決了以上問題。預熱房，為滅菌產品進行預熱用。為恒溫恒濕房間，通常根據滅菌產品不同，控製溫度在40-55℃，相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間，通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。

　　醫療器械生產企業，根據上遊采購商（如Medline）或FDA要求，將房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產活動。房間的關鍵控製性能體現在：

　　1.正常預熱時，室內溫濕度控製精度：±2.5℃，RH：30%-80%；

　　2.係統啟動後，室內環境在規定時間內進入溫濕度平衡，即自控係統達到控製精度；

　　3.生產進出料開門時，溫度穩定性：±5℃，30%-80%RH，開門時間根據工作時間雙倍考慮；

　　4.非正常停止時，房間的保溫性能，留作故障恢複後參考是否重新預熱。解析庫，為產品滅菌

　　後EO析出倉庫。為恒溫房間。通常根據EO添加量進行規定解析時間。在恒溫環境下的解析，可以大大縮短產品解析時間，是產品安全性的重要保證。解析庫可以隨時存放不同批次的滅菌產品，也可根據不同批次不同產品的解析時間，隨時移出產品。采用預熱房和解析庫的生產企業，要能提供產品預熱和解析的曆史數據和曲線，以便客戶進行下一步嚴格的質量檢驗。

　　醫療器械環氧乙烷滅菌解析房恒溫91看片网站视频機，口罩、防護服滅菌方式一般采用環氧乙烷滅菌，環氧乙烷的特性是易燃易爆，穿透性強，在相對較低的溫濕度內對產品進行一定時間的熏蒸即可達到滅菌的目的。但環氧乙烷對人體也有一定的傷害，濃度高時甚至會造成人員中毒。環氧乙烷滅菌需要一定的溫度濕度，所以在滅菌前先要把產品由人工搬運至預熱房對產品升溫加濕，產品經過長時間的預處理達到需要的溫、濕度後，再由人員搬運至滅菌櫃。在滅菌櫃內確認溫、濕度符合要求後，由抽空係統對倉體抽空至一定負壓（滅菌櫃為不鏽鋼板製成，標準規定承壓±80Kpa）後投入適量的環氧乙烷作用於產品，進行滅菌，滅菌過程要始終保持規定的溫濕度，滅菌結束後，需要排放掉殘留的環氧乙烷，但是產品內部仍然會有少量殘留，通常要高於國家規定允許的殘留量，這樣就必須搬運至解析房把殘留的環氧乙烷強製解析出來，使產品在銷售前環氧乙烷的殘留量達到相關要求（頂空氣相色譜儀檢測環氧乙烷殘留量）。強製解析後由人工搬運至倉庫儲存，至此完成整個滅菌工藝流程。

　　現有技術中的預熱房是由保溫板材製作，配套加熱加濕設備，由於預熱房本身不能承壓，隻能通過熱傳導形式對產品加溫加濕，根據環氧乙烷的穿透特性，產品都是用紙箱包裝好後進行整個滅菌流程的，紙箱的保溫隔濕性又比較強，所以產品需要很長一段時間才能達到所需的溫濕度（因各廠家的產品及包裝不同所需預熱時間略有不同，一般以起始溫度O°C為例要求預熱24小時），造成工作效率低，能耗高。溫濕度達到要求後，需要搬運至滅菌櫃，此過程耗費一些人力物力，損失了時間和一定的溫濕度，浪費能源。滅菌後由滅菌櫃搬運至解析房，此過程又耗費一些人力物力，損失了時間和一定的溫度，浪費能源。人員不可避免的接觸了一次環氧乙烷（殘留物散發出氣味被人員吸入體內）。解析房也是由保溫板材製作不能承壓，由加熱係統、強排風係統組成。使殘留的環氧乙烷在一定的溫度下盡快解析出來再由流動的空氣將之帶走排至氣體處理係統或室外大氣。

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